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記者14日從中國(guó)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局獲悉，截至目前，共有64家企業(yè)的190個(gè)特醫(yī)食品(特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品)獲批注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)全品類(lèi)覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品102個(gè)，超過(guò)之前六年注冊(cè)數(shù)量的總和。

特醫(yī)食品是為了滿(mǎn)足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專(zhuān)門(mén)加工配制而成的配方食品。根據(jù)2015年修訂的食品安全法，特醫(yī)食品實(shí)行注冊(cè)管理，必須在醫(yī)師或臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下使用。

盡管特醫(yī)食品在中國(guó)起步較晚，面臨產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、產(chǎn)品研發(fā)不足，進(jìn)入醫(yī)院難、院內(nèi)使用路徑不暢、社會(huì)認(rèn)知度不高等問(wèn)題，但近年來(lái)，中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)不斷出臺(tái)相關(guān)舉措，以提升特醫(yī)食品的可及性。

在研發(fā)與注冊(cè)方面，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)修訂了相關(guān)管理辦法，優(yōu)化了工作流程，縮短了審評(píng)時(shí)限，并對(duì)罕見(jiàn)病類(lèi)及臨床急需的新類(lèi)型特醫(yī)食品實(shí)施了優(yōu)先審評(píng)審批。

在使用與管理方面，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)暢通特醫(yī)食品臨床使用的“最后一公里”，鼓勵(lì)各地聯(lián)合衛(wèi)生、醫(yī)保等部門(mén)出臺(tái)指導(dǎo)性文件，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特醫(yī)食品的管理，以提升患者使用特醫(yī)食品的便利性和可及性。目前，已有18個(gè)省份發(fā)布了相關(guān)文件，并設(shè)立了37家試點(diǎn)單位和8家示范單位。

上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院教授蔡威指出，在中國(guó)第一、第二批罕見(jiàn)病目錄共207種罕見(jiàn)病中，有32種罕見(jiàn)病需使用特醫(yī)食品，其中18種罕見(jiàn)病對(duì)特醫(yī)食品的需求尤為緊急與重要，建議加快完善罕見(jiàn)病類(lèi)特醫(yī)食品相關(guān)解決方案，激勵(lì)本土企業(yè)創(chuàng)新，進(jìn)一步提升特醫(yī)食品可及性。(記者 劉亮)