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近年來，我國特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢持續(xù)向好，在特殊人群的疾病治療、康復、機體功能維持等方面發(fā)揮了重要營養(yǎng)支持作用。隨著我國步入中度老齡化社會以及人口相關政策的調(diào)整，特醫(yī)食品由于其適用人群多集中在“一老一小”，其社會價值和臨床使用價值得到越來越多的認可，市場需求不斷擴增。市場監(jiān)管總局深入學習貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，牢固樹立監(jiān)管為民理念，持續(xù)完善特醫(yī)食品市場準入制度，以注冊管理為抓手，聚焦業(yè)界關切問題，推進多元化支持行業(yè)發(fā)展舉措，助企紓困，鼓勵創(chuàng)新，持續(xù)培育特醫(yī)食品新質(zhì)生產(chǎn)力，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是出臺規(guī)范性文件，強化助企政策供給。今年4月,市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，涉及特醫(yī)食品臨床試驗質(zhì)量管理全過程，聚焦于特醫(yī)食品臨床應用實際，引導企業(yè)規(guī)范開展臨床研究，提升臨床研究質(zhì)量。今年7月，發(fā)布《特殊醫(yī)學用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》等一系列文件，守住食品安全底線的同時推進分類注冊管理，對于符合指南相應情形的產(chǎn)品，減申請材料、免現(xiàn)場核查、免抽樣檢驗，有效降低企業(yè)研發(fā)成本、縮短注冊時間，進一步優(yōu)化市場準入環(huán)境、激發(fā)市場活力、滿足臨床使用需求。今年10月，發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》，細化優(yōu)先審評審批的具體流程和要求，明確苯丙酮尿癥等罕見病類特醫(yī)食品和糖尿病、腎病等臨床急需且尚未批準過的特定全營養(yǎng)配方食品適用優(yōu)先審評審批，大幅縮短注冊審評工作時限，優(yōu)先安排生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗及臨床試驗現(xiàn)場核查，引導企業(yè)高質(zhì)量研發(fā)以滿足臨床急需。截至目前，共6個產(chǎn)品經(jīng)公示納入優(yōu)先審評審批程序，實現(xiàn)注冊上市提速。

二是精準幫扶到位，解決企業(yè)實際困難。市場監(jiān)管總局堅持“寓監(jiān)管于服務”理念，暢通注冊申請“四位一體”（電話、現(xiàn)場、信函、主任信箱）咨詢服務，幫助企業(yè)應對在產(chǎn)品注冊、研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、檢驗等各方面遇到的個案困難和問題。不斷加大宣貫力度，多渠道對注冊法規(guī)文件、審評常見問題給予解讀和溝通指導。堅持以問題為導向，梳理企業(yè)在注冊中存在的共性問題，自2021年以來陸續(xù)發(fā)布常見問題與解答36個。每年堅持召開至少2次企業(yè)座談會（單次會議參會通常30余家企業(yè)）進行面對面溝通交流，傾聽企業(yè)對注冊審評審批工作的意見建議，有效回應企業(yè)關切。

三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。市場監(jiān)管總局創(chuàng)新建立溝通交流機制，針對研發(fā)投入較大的臨床急需特醫(yī)食品，與企業(yè)“一對一”溝通臨床試驗設計和試驗過程中遇到的堵點、難點問題，引導企業(yè)從源頭規(guī)范開展臨床試驗研究，有效提升臨床試驗質(zhì)量，在研發(fā)過程中少走彎路，盡可能降低創(chuàng)新成本。針對注冊優(yōu)先審評審批產(chǎn)品，還安排與企業(yè)專項交流審評意見，顯著縮短企業(yè)提交補正材料時間，提高申報質(zhì)量和效率，加快推進臨床急需特醫(yī)食品注冊上市，讓更多創(chuàng)新產(chǎn)品惠及民生。

下一步，市場監(jiān)管總局將繼續(xù)以問題為導向、守正創(chuàng)新，用好政策工具箱，進一步豐富助企措施，建立長效機制，持續(xù)優(yōu)化注冊管理等市場準入制度，積極服務發(fā)展，推動構建特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新局面。（王忻）